Come è noto, il D. Lgs. 21 maggio 2018, n. 75, “Testo unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali”, che ha abrogato la gran parte della legge 6 gennaio 1931, n. 99, “Disciplina della coltivazione, raccolta e commercio delle piante officinali”, e le cui disposizioni sono applicabili a decorrere dal 20 dicembre 2018, stabilisce che la coltivazione, la raccolta e la prima trasformazione delle piante officinali sono considerate attività agricole, ai sensi dell’art, 2135 del codice civile e sono consentite all’imprenditore agricolo senza necessità di autorizzazione.

La norma stabilisce altresì che “il risultato dell’attività di coltivazione o di raccolta delle singole specie di piante officinali può essere impiegato direttamente, oppure essere sottoposto a operazioni di prima trasformazione indispensabili alle esigenze produttive, consistenti nelle attività di lavaggio, defoliazione, cernita, assortimento, mondatura, essiccazione, taglio e selezione, polverizzazione delle erbe secche e ottenimento di olii essenziali da piante fresche direttamente in azienda agricola, nel caso in cui quest’ultima attività necessiti di essere effettuata con piante e parti di piante fresche appena raccolte. È altresì inclusa nella fase di prima trasformazione indispensabile alle esigenze produttive qualsiasi attività volta a stabilizzare e conservare il prodotto destinato alle fasi successive della filiera.

L’art. 1, comma 7, esclude dall’ambito di applicazione del decreto la vendita al consumatore finale e le attività successive alla prima trasformazione che rimangono disciplinate dalle specifiche normative di settore.

    Esclude altresì le preparazioni estemporanee ad uso alimentare, conformi alla legislazione alimentare, che sono destinate al singolo cliente, vendute sfuse e non preconfezionate, e costituite da piante tal quali, da sole o in miscela, estratti secchi o liquidi di piante. Tali preparazioni sono consentite, oltre che ai farmacisti, solo a coloro che sono in possesso del titolo di erborista conseguito ai sensi della normativa vigente.

Orbene, con circolare n. 3443-P, del 24 gennaio 2019, la Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione del Ministero della Salute ha fornito chiarimenti quanto a tali nuove disposizioni per la vendita al consumatore finale di preparazioni estemporanee a base di piante per uso alimentare.

  1. Anzitutto, gli erboristi abilitati a tali preparazioni sono (solo) quelli diplomati ai sensi della legge 6 gennaio 1931, n. 99, ovvero i laureati in scienze e/o tecniche erboristiche;
  2. questi devono operare in un laboratorio registrato dalla competente ASL per la manipolazione di alimenti in conformità alle normative vigenti, a tutela della sicurezza;
  3. sono consentite solo preparazioni estemporanee derivanti da piante e relative parti ammesse all’impiego negli integratori alimentari, ai sensi del DM 10 agosto 2018, come modificato dal decreto direttoriale 9 gennaio 2019, che ne ha perfezionato l’allegato 1 con l’integrazione e la modifica di alcune voci nell’elenco delle piante ammesse e relative parti (da notare che i prodotti conformi alle disposizioni dell’allegato 1 del DM 10 agosto 2018 che non sono in linea con le modifiche apportate dal DD del 9 gennaio 2019 possono essere immessi in commercio solo fino al 31 marzo 2019);
  4. in ogni caso, le preparazioni estemporanee messe a punto devono presentare, nella quantità destinata ad essere assunta, contenuti compatibili quali-quantitativamente con un ruolo di tipo fisiologico e non terapeutico e non devono poter essere identificati in alcun modo come medicinali, né come integratori alimentari (i quali, come è noto, ai fini dell’immissione in commercio devono essere vagliati dal Ministero della Salute per i loro contenuti e per i claims rivendicati);
  5. tali piante e relative parti devono avere una storia tradizionale di consumo tale da deporre a favore della sicurezza. In mancanza di detti requisiti non sono consentite preparazioni estemporanee perché, secondo la legislazione alimentare, esse si configurerebbero come novel food, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.

A tal proposito, ricordiamo che, ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283 è considerato novel food (nuovo alimento) qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997 (a prescindere dalla data di adesione all’Unione degli Stati membri), che rientri in una delle categorie elencate nell’art. 3, comma 2, dello stesso Regolamento, tra cui:

  • alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse, ad eccezione degli alimenti che vantano una storia di uso sicuro[1] come alimento nell’Unione e sono costituiti, isolati o prodotti da una pianta o una varietà della stessa specie ottenuta mediante:

–  pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997, oppure

– pratiche non tradizionali di riproduzione non utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997 qualora tali pratiche non comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili;

  • alimenti utilizzati esclusivamente in integratori alimentari nell’Unione prima del 15 maggio 1997, se destinati ad essere utilizzati in alimenti diversi dagli integratori alimentari come definiti all’articolo 2, lettera a), della direttiva 2002/46/CE.

La nota, infine, sottolinea l’esigenza di mettere in atto un efficace piano di autocontrollo, a partire dall’impiego di materie prime conformi alle disposizioni applicabili in materia di sicurezza alimentare, procedendo ad una adeguata selezione dei fornitori.

Negli esercizi diversi dalle farmacie dove viene effettuata la vendita di medicinali in presenza di un farmacista (parafarmacie), le preparazioni estemporanee a base di piante per uso alimentare sono consentite da parte del farmacista in conformità a quanto specificato nella circolare.

[1] «storia di uso sicuro come alimento in un Paese terzo»: la sicurezza dell’alimento in questione è attestata dai dati relativi alla sua composizione e dall’esperienza dell’uso continuato, per un periodo di almeno 25 anni, nella dieta abituale di un numero significativo di persone in almeno un Paese terzo, prima della notifica prevista dall’articolo 14.

Questo sito o gli strumenti di terzi utilizzati al suo interno sfruttano cookie necessari al funzionamento ed utili alle finalità illustrate nella cookie policy. Se vuoi saperne di più o negare il consenso a tutti i cookie, consulta la cookie policy. Cliccando ACCETTO e chiudendo il banner acconsenti all'uso dei cookie. RIFIUTO: Desidero maggiori info

Questo sito utilizza i cookie per fornire la migliore esperienza di navigazione possibile. Continuando a utilizzare questo sito senza modificare le impostazioni dei cookie o cliccando su "Accetta" permetti il loro utilizzo.

Chiudi